FDA, Hibsago'yu Onayladı: Kronik Hepatit B İçin İlk Antisens İlaç

20 Ekim 2026'da FDA, GSK'nin antisens oligonükleotid enjeksiyonu Hibsago'yu (bepirovirsen) kronik hepatit B (KHB) için türünün ilk tedavisi olarak onayladı.

İlaç, hepatit B virüsünün çoğalmak için kullandığı genetik talimatları hedef alıyor; bu sayede kandaki viral yükü ve hepatit B yüzey antijenini (HBsAg) azaltıyor.

İlaç, sirozu olmayan, en az altı aydır antiviral tedavi gören, viral seviyeleri baskılanmış ve FDA onaylı bir testle doğrulanmış HBsAg düzeyi 3.000 IU/mL veya altında olan yetişkinler için tasarlandı.

Hibsago, mevcut antiviral ilaçlarla birlikte en fazla 24 hafta boyunca cilt altına enjekte ediliyor; tedaviye yanıt veren hastalar daha sonra tüm hepatit B tedavisini tamamen kesebiliyor.

İki klinik çalışmada, Hibsago alan hastaların %24'ü mevcut ilaçlarını kesme kriterlerini karşıladı; plasebo grubunda bu oran sıfırdı. Tüm tedavi kesildikten 24 hafta sonra, bu hastaların %19'unda virüs hâlâ kontrol altındaydı ve HBsAg saptanamaz düzeydeydi.

İlaç; ciddi karaciğer reaksiyonları, düşük trombosit sayısı ve böbrek komplikasyonları konusunda "kutu içi uyarı" (boxed warning) taşıyor. FDA, Hibsago'ya Hızlandırılmış Onay (Fast Track), Çığır Açan Tedavi (Breakthrough Therapy) ve Öncelikli İnceleme (Priority Review) statüleri verdi.

Kronik hepatit B, dünya çapında tahmini 300 milyon kişiyi etkiliyor ve karaciğer sirozu ile karaciğer kanserine yol açabiliyor.