FDA схвалило Hibsago — перший антисенс-препарат проти хронічного гепатиту B

20 жовтня 2026 року FDA схвалило Hibsago (бепіровірсен) — ін'єкційний антисенс-олігонуклеотид компанії GSK — як перший препарат цього класу для лікування хронічного гепатиту B (ХГВ).

Препарат діє на генетичні інструкції, які вірус гепатиту B використовує для розмноження, знижуючи як вірусне навантаження, так і рівень поверхневого антигену гепатиту B (HBsAg) у крові.

Він призначений для дорослих без цирозу печінки, які проходять противірусну терапію щонайменше шість місяців, мають пригнічений рівень вірусу та рівень HBsAg не вище 3000 МО/мл, підтверджений тестом, авторизованим FDA.

Hibsago вводять підшкірно протягом до 24 тижнів разом із наявними противірусними препаратами; пацієнти, які реагують на лікування, згодом можуть повністю припинити всю терапію гепатиту B.

У двох клінічних дослідженнях 24% пацієнтів, які отримували Hibsago, відповідали критеріям для відмови від поточних препаратів — порівняно з жодним у групі плацебо. Через 24 тижні після повного припинення лікування у 19% цих пацієнтів вірус залишався під контролем, а HBsAg не виявлявся.

Препарат має попередження в чорній рамці (boxed warning) щодо серйозних реакцій печінки, зниження рівня тромбоцитів та ускладнень з боку нирок. FDA надало Hibsago статуси прискореної процедури (Fast Track), проривної терапії (Breakthrough Therapy) та пріоритетного розгляду (Priority Review).

Хронічний гепатит B за оцінками уражає 300 мільйонів людей у всьому світі та може призводити до цирозу печінки та раку печінки.