FDA genehmigt erste Immuntherapie gegen eine häufige Form von Mastdarmkrebs

Am 19. Oktober 2026 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für Dostarlimab (Jemperli) bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Mastdarmkrebs im Stadium II oder III, der mikrosatelliteninstabil (MSI-H) oder mismatch-repair-defizient (dMMR) ist, bestätigt durch einen von der FDA zugelassenen Test für solide Tumoren. Die Zulassung stützt sich auf Ergebnisse der multizentrischen, einarmigen, offenen AZUR-1-Studie mit 154 Patienten mit zuvor unbehandeltem MSI-H/dMMR-lokal fortgeschrittenem Mastdarmkrebs. Bemerkenswert ist, dass 71 % der Studienteilnehmer über die alleinige Dostarlimab-Behandlung hinaus keine weitere Therapie benötigten – weder Chemotherapie noch Strahlentherapie oder Operation. Das Medikament wird alle drei Wochen in einer Dosis von 500 mg intravenös verabreicht, für bis zu neun Zyklen. Die FDA prüfte den Antrag vier Monate vor dem geplanten Termin und führte die Bewertung im Rahmen von Project Orbis gemeinsam mit Health Canada, dem israelischen Gesundheitsministerium, der Schweizer Swissmedic und der britischen Arzneimittelbehörde MHRA durch. Der Antrag erhielt zudem den Status „Priority Review“ und „Breakthrough Therapy“. Diese Ergebnisse eröffnen die Möglichkeit, dass manche Patienten mit Mastdarmkrebs die erheblichen Nebenwirkungen der üblichen Radiochemotherapie und Operation vermeiden können – ein potenzieller Fortschritt für die Lebensqualität dieser Patientengruppe.