La FDA aprueba la primera inmunoterapia para una forma común de cáncer de recto

El 19 de octubre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la aprobación acelerada de dostarlimab (Jemperli) para adultos con cáncer de recto localmente avanzado en estadio II o III que presenta inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR), confirmada mediante una prueba autorizada por la FDA para tumores sólidos. La aprobación se basó en los resultados del ensayo AZUR-1, multicéntrico, de un solo brazo y abierto, que incluyó a 154 pacientes con cáncer de recto localmente avanzado MSI-H/dMMR no tratado previamente. Cabe destacar que el 71 % de los pacientes del ensayo no necesitó ningún tratamiento adicional —ni quimioterapia, ni radioterapia, ni cirugía— más allá del régimen de dostarlimab por sí solo. El fármaco se administra en dosis de 500 mg por vía intravenosa cada tres semanas, hasta un máximo de nueve ciclos. La FDA revisó la solicitud cuatro meses antes de la fecha prevista, realizando la evaluación en el marco del Proyecto Orbis junto con Health Canada, el Ministerio de Salud de Israel, la agencia suiza Swissmedic y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). La solicitud también recibió las designaciones de Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora. Estos resultados abren la posibilidad de que algunos pacientes con cáncer de recto puedan evitar los efectos secundarios significativos de la quimiorradioterapia y la cirugía estándar, lo que representa un posible avance en la calidad de vida de este grupo.