FDA одобрило первую иммунотерапию для распространённой формы рака прямой кишки

19 октября 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ускоренно одобрило препарат достарлимаб (Джемперли) для взрослых пациентов с местно-распространённым раком прямой кишки II или III стадии с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом системы репарации неспаренных оснований (dMMR), подтверждёнными с помощью теста для солидных опухолей, разрешённого FDA. Одобрение основано на результатах многоцентрового, однорукавного, открытого исследования AZUR-1, в которое были включены 154 пациента с ранее нелеченным местно-распространённым раком прямой кишки MSI-H/dMMR. Примечательно, что 71% пациентов в исследовании не потребовалось никакого дополнительного лечения — ни химиотерапии, ни лучевой терапии, ни хирургического вмешательства — помимо одного достарлимаба. Препарат вводится внутривенно в дозе 500 мг каждые три недели, курс составляет до девяти циклов. FDA рассмотрело заявку на четыре месяца раньше намеченного срока, проводя оценку в рамках программы Project Orbis совместно с Health Canada, Министерством здравоохранения Израиля, швейцарским регулятором Swissmedic и британским Агентством по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA). Заявка также получила статусы приоритетного рассмотрения (Priority Review) и прорывной терапии (Breakthrough Therapy). Эти результаты открывают перспективу того, что некоторые пациенты с раком прямой кишки смогут избежать значительных побочных эффектов стандартной химиолучевой терапии и операции, что может стать шагом вперёд в качестве жизни для этой группы больных.