FDA, Rektum Kanserinin Yaygın Bir Türü İçin İlk İmmünoterapiyi Onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 19 Ekim 2026'da, mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya uyuşmazlık onarımı eksikliği (dMMR) bulunan ve FDA onaylı bir solid tümör testiyle doğrulanan, evre II veya III lokal ileri rektum kanserli yetişkinler için dostarlimab (Jemperli) ilacına hızlandırılmış onay verdi. Onay, önceden tedavi görmemiş MSI-H/dMMR lokal ileri rektum kanserli 154 hastanın katıldığı çok merkezli, tek kollu, açık etiketli AZUR-1 çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Dikkat çekici şekilde, çalışmadaki hastaların %71'i, tek başına dostarlimab tedavisinin dışında kemoterapi, radyoterapi veya ameliyat gibi hiçbir ek tedaviye gerek duymadı. İlaç, üç haftada bir, en fazla dokuz döngü boyunca 500 mg intravenöz olarak uygulanıyor. FDA, başvuruyu hedef tarihinden dört ay önce değerlendirdi ve incelemeyi Project Orbis kapsamında Health Canada, İsrail Sağlık Bakanlığı, İsviçre'nin Swissmedic kurumu ve İngiltere'nin İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) ile birlikte yürüttü. Başvuru ayrıca Öncelikli İnceleme (Priority Review) ve Çığır Açan Tedavi (Breakthrough Therapy) statüleri de aldı. Bu sonuçlar, bazı rektum kanseri hastalarının standart kemoradyoterapi ve ameliyatın önemli yan etkilerinden kaçınabilme olasılığını artırıyor ve bu hasta grubu için yaşam kalitesi açısından potansiyel bir ilerlemeyi temsil ediyor.