FDA схвалило першу імунотерапію для поширеної форми раку прямої кишки

19 жовтня 2026 року Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) надало прискорене схвалення препарату достарлімаб (Джемперлі) для дорослих пацієнтів з місцево-поширеним раком прямої кишки II або III стадії з високою мікросателітною нестабільністю (MSI-H) або дефіцитом системи репарації неправильно поєднаних нуклеотидів (dMMR), підтвердженими за допомогою тесту для солідних пухлин, схваленого FDA. Схвалення ґрунтується на результатах багатоцентрового однорукавного відкритого дослідження AZUR-1, у якому взяли участь 154 пацієнти з раніше нелікованим місцево-поширеним раком прямої кишки MSI-H/dMMR. Варто зазначити, що 71% учасників дослідження не потребували жодного додаткового лікування — ні хіміотерапії, ні радіотерапії, ні хірургічного втручання — окрім самого достарлімабу. Препарат вводять внутрішньовенно в дозі 500 мг кожні три тижні, курс триває до дев'яти циклів. FDA розглянуло заявку на чотири місяці раніше запланованого терміну, провівши оцінку в рамках програми Project Orbis разом із Health Canada, Міністерством охорони здоров'я Ізраїлю, швейцарським регулятором Swissmedic та британським Агентством з регулювання лікарських засобів і медичної продукції (MHRA). Заявка також отримала статуси пріоритетного розгляду (Priority Review) і проривної терапії (Breakthrough Therapy). Ці результати відкривають перспективу того, що деякі пацієнти з раком прямої кишки зможуть уникнути значних побічних ефектів стандартної хіміопроменевої терапії та операції, що може стати потенційним кроком до покращення якості життя цієї групи пацієнтів.