FDA批准首个用于常见类型直肠癌的免疫疗法

2026年10月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准多塔利单抗（商品名Jemperli）用于患有II期或III期局部晚期直肠癌、且经FDA授权的实体瘤检测确认为高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成年患者。该批准基于多中心、单臂、开放标签的AZUR-1试验结果，该试验共纳入154名此前未经治疗的MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌患者。值得注意的是，试验中71%的患者仅接受多塔利单抗治疗方案，无需任何额外治疗——不需要化疗、放疗或手术。该药物以每三周500毫克的剂量静脉注射，最多可用九个周期。FDA比目标审批日期提前四个月完成审查，该审查是在“Project Orbis”国际合作项目下进行的，参与方包括加拿大卫生部（Health Canada）、以色列卫生部、瑞士药品管理局（Swissmedic）以及英国药品和保健品管理局（MHRA）。该申请还获得了优先审查（Priority Review）和突破性疗法（Breakthrough Therapy）资格认定。这些结果提高了部分直肠癌患者有望避免标准放化疗和手术所带来的严重副作用的可能性，为这一患者群体的生活质量带来潜在改善。