FDA отменило действовавшие десятилетиями предупреждения «black box» на гормональных пластырях для менопаузы

Министерство здравоохранения США в конце октября 2026 года объявило об отмене широких предупреждений «black box» — самой серьёзной предупреждающей маркировки FDA — на трёх трансдермальных пластырях с эстрадиолом, назначаемых при симптомах менопаузы; об этом изменении широко сообщалось 3 ноября.

Первоначальные предупреждения «black box» были введены в 2003 году после исследования Women's Health Initiative, которое указывало на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, рака молочной железы и вероятной деменции, связанный с гормональной терапией.

Критики годами утверждали, что эти результаты были основаны на более старой, высокодозированной форме препарата, назначавшейся пожилым женщинам в постменопаузе, и не отражали точно профиль риска современных трансдермальных пластырей, применяемых у симптоматических женщин на раннем этапе менопаузы.

Решение FDA исключает упоминания сердечно-сосудистых заболеваний, рака молочной железы и вероятной деменции из предупреждения в рамке на трёх пластырях, хотя предупреждения о раке эндометрия остаются в силе для препаратов, содержащих только эстроген, без прогестагена. Ранее, в начале 2026 года, изменения в маркировке уже были внесены для шести других препаратов гормональной терапии.

Специалисты назвали это решение давно назревшим, отметив, что устаревшие предупреждения привели к широко распространённому недостаточному лечению тяжёлых симптомов менопаузы и подпитывали необоснованные страхи. Однако они подчеркнули, что отмена предупреждения «black box» не означает, что лечение безопасно, и что каждой женщине следует обсудить со своим врачом личный и семейный анамнез перед началом терапии.