La FDA approuve l'Hibsago, premier médicament antisens contre l'hépatite B chronique

Le 20 octobre 2026, la FDA a approuvé l'Hibsago (bépirovirsen), l'injection d'oligonucléotide antisens de GSK, en tant que premier traitement de cette classe contre l'hépatite B chronique (HBC).

Le médicament cible les instructions génétiques que le virus de l'hépatite B utilise pour se répliquer, réduisant à la fois la charge virale et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans le sang.

Il est destiné aux adultes sans cirrhose suivant un traitement antiviral depuis au moins six mois, dont le niveau viral est supprimé et dont l'HBsAg est inférieur ou égal à 3 000 UI/ml, confirmé par un test autorisé par la FDA.

L'Hibsago s'injecte sous la peau pendant une période allant jusqu'à 24 semaines, en complément des antiviraux existants ; les patients qui répondent au traitement peuvent ensuite arrêter complètement tout traitement contre l'hépatite B.

Dans deux essais cliniques, 24 % des patients ayant reçu l'Hibsago remplissaient les critères permettant d'arrêter leur traitement habituel, contre aucun dans le groupe placebo. Vingt-quatre semaines après l'arrêt complet du traitement, 19 % de ces patients maîtrisaient toujours le virus, avec un HBsAg indétectable.

Le médicament comporte un avertissement encadré (boxed warning) concernant des réactions hépatiques graves, une baisse du taux de plaquettes et des complications rénales. La FDA a accordé à l'Hibsago les statuts de procédure accélérée (Fast Track), de thérapie innovante (Breakthrough Therapy) et d'examen prioritaire (Priority Review).

L'hépatite B chronique touche environ 300 millions de personnes dans le monde et peut entraîner une cirrhose du foie et un cancer du foie.