China aprueba el anticoagulante Asundexián de Bayer

La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado el anticoagulante asundexián de Bayer, lo que le da a la farmacéutica alemana un punto de apoyo en el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo. Bayer cuenta con asundexián para compensar la caída de las ventas de antiguos medicamentos de éxito, entre ellos su anticoagulante Xarelto, que ha enfrentado una presión creciente de genéricos más baratos tras perder la protección de patente.

China es un mercado especialmente importante para el fármaco: un estudio identifica al país como el de mayor prevalencia de ictus en el mundo. Bayer había anunciado en mayo que el regulador había otorgado a su solicitud de comercialización la designación de revisión prioritaria, una vía acelerada reservada para candidatos a fármacos que atienden necesidades médicas urgentes.

Los resultados de un amplio ensayo clínico de fase avanzada, con 12.327 pacientes, mostraron que el 6,2 % de quienes tomaron asundexián sufrieron otro ictus isquémico, frente al 8,4 % en el grupo de placebo. Los ictus que sí se produjeron entre los pacientes tratados con asundexián también fueron menos propensos a ser de moderados a graves.

Bayer no ha indicado cuándo estará disponible el medicamento en China, cuánto costará a los pacientes ni qué ventas espera. Entre los competidores en este campo se encuentran Novartis, que desarrolla el fármaco experimental abelacimab, y un esfuerzo conjunto de Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnson con milvexián.