La FDA approuve la première immunothérapie pour une forme courante de cancer du rectum

Le 19 octobre 2026, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé une approbation accélérée au dostarlimab (Jemperli) pour les adultes atteints d'un cancer du rectum localement avancé de stade II ou III présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements (dMMR), confirmée par un test autorisé par la FDA pour les tumeurs solides. Cette approbation repose sur les résultats de l'essai AZUR-1, multicentrique, à bras unique et en ouvert, qui a recruté 154 patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé MSI-H/dMMR n'ayant jamais été traités. Fait notable, 71 % des patients de l'essai n'ont eu besoin d'aucun traitement supplémentaire — ni chimiothérapie, ni radiothérapie, ni chirurgie — au-delà du seul traitement par dostarlimab. Le médicament est administré à la dose de 500 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines, pour un maximum de neuf cycles. La FDA a examiné la demande quatre mois avant la date prévue, menant cette évaluation dans le cadre du Project Orbis avec Santé Canada, le ministère de la Santé d'Israël, l'agence suisse Swissmedic et l'agence britannique de régulation des médicaments et produits de santé (MHRA). La demande a également reçu les statuts de Priority Review et de Breakthrough Therapy. Ces résultats laissent entrevoir la possibilité que certains patients atteints d'un cancer du rectum puissent éviter les effets secondaires importants de la chimioradiothérapie et de la chirurgie standard, ce qui représenterait une avancée potentielle en matière de qualité de vie pour ce groupe de patients.