La FDA elimina advertencias de recuadro negro de décadas de antigüedad en parches hormonales para la menopausia

El Departamento de Salud de EE. UU. anunció a finales de octubre de 2026 la eliminación de las amplias advertencias de recuadro negro —la etiqueta de precaución más grave de la FDA— de tres parches transdérmicos de estradiol prescritos para los síntomas de la menopausia, un cambio ampliamente difundido el 3 de noviembre.

Las advertencias de recuadro negro originales se añadieron en 2003 tras el estudio Women's Health Initiative (Iniciativa de Salud de la Mujer), que señaló un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y probable demencia asociado con la terapia hormonal.

Durante años, los críticos argumentaron que esos hallazgos se basaban en una formulación más antigua y de mayor dosis, administrada a mujeres posmenopáusicas mayores, y que no reflejaban con precisión el perfil de riesgo de los parches transdérmicos modernos utilizados en mujeres sintomáticas en las primeras etapas de la menopausia.

La medida de la FDA elimina las menciones a enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y probable demencia de la advertencia recuadrada en los tres parches, aunque las advertencias sobre cáncer de endometrio se mantienen para los productos de solo estrógeno sin progestágeno. A principios de 2026 ya se habían aplicado cambios de etiquetado a otros seis productos de terapia hormonal.

Los especialistas acogieron la decisión como algo que se debía haber tomado hace tiempo, señalando que las advertencias obsoletas habían provocado un tratamiento insuficiente generalizado de los debilitantes síntomas de la menopausia y habían alimentado un miedo innecesario. No obstante, subrayaron que la eliminación del recuadro negro no significa que los tratamientos estén libres de riesgo, y que cada mujer debe analizar su historial de salud personal y familiar con su médico antes de iniciar la terapia.