La FDA elimina gli avvisi «black box» in vigore da decenni sui cerotti ormonali per la menopausa

Il Dipartimento della Salute degli Stati Uniti ha annunciato, a fine ottobre 2026, la rimozione degli ampi avvisi «black box» — l'etichetta di avvertenza più grave della FDA — da tre cerotti transdermici di estradiolo prescritti per i sintomi della menopausa, un cambiamento ampiamente riportato il 3 novembre.

Gli avvisi «black box» originari erano stati introdotti nel 2003 in seguito allo studio Women's Health Initiative, che aveva rilevato un rischio elevato di malattie cardiovascolari, cancro al seno e probabile demenza associato alla terapia ormonale.

Per anni i critici hanno sostenuto che quei risultati si basavano su una formulazione più vecchia e a dosaggio più elevato, somministrata a donne in post-menopausa più anziane, e che non rispecchiavano fedelmente il profilo di rischio dei moderni cerotti transdermici usati in donne sintomatiche nelle prime fasi della menopausa.

Il provvedimento della FDA elimina i riferimenti a malattie cardiovascolari, cancro al seno e probabile demenza dall'avviso riquadrato sui tre cerotti, mentre gli avvisi relativi al cancro dell'endometrio restano in vigore per i prodotti a base di soli estrogeni, senza progestinico. Agli inizi del 2026 erano già state apportate modifiche alle etichette di altri sei prodotti per la terapia ormonale.

Gli specialisti hanno accolto la decisione come attesa da tempo, affermando che gli avvisi obsoleti avevano causato una diffusa sottotrattamento dei debilitanti sintomi della menopausa e alimentato timori non necessari. Hanno tuttavia sottolineato che la rimozione del black box non significa che i trattamenti siano privi di rischi, e che ogni donna dovrebbe discutere la propria storia clinica personale e familiare con il proprio medico prima di iniziare la terapia.