FDA скасувало десятилітні попередження «чорна скринька» на гормональних пластирах для менопаузи

Міністерство охорони здоров'я США наприкінці жовтня 2026 року оголосило про скасування широких попереджень «чорна скринька» — найсерйознішого попереджувального маркування FDA — на трьох трансдермальних пластирах з естрадіолом, призначуваних при симптомах менопаузи; про цю зміну широко повідомлялося 3 листопада.

Первинні попередження «чорна скринька» були додані у 2003 році після дослідження Women's Health Initiative, яке вказувало на підвищений ризик серцево-судинних захворювань, раку молочної залози та ймовірної деменції, пов'язаний із гормональною терапією.

Критики роками стверджували, що ці результати базувалися на старішій, більш високодозованій формі препарату, яку призначали старшим жінкам у постменопаузі, і не точно відображали профіль ризику сучасних трансдермальних пластирів, що застосовуються у симптоматичних жінок на ранньому етапі менопаузи.

Рішення FDA вилучає згадки про серцево-судинні захворювання, рак молочної залози та ймовірну деменцію з попередження в рамці на трьох пластирах, тоді як попередження про рак ендометрія залишаються чинними для препаратів, що містять лише естроген, без прогестагену. Раніше, на початку 2026 року, зміни в маркуванні вже були внесені для шести інших препаратів гормональної терапії.

Фахівці назвали це рішення давно назрілим, зазначивши, що застарілі попередження призвели до поширеного недостатнього лікування виснажливих симптомів менопаузи та підживлювали необґрунтовані страхи. Проте вони наголосили, що скасування попередження «чорна скринька» не означає, що лікування безризикове, і що кожній жінці слід обговорити зі своїм лікарем особисту та сімейну історію хвороб перед початком терапії.