FDA genehmigt Hibsago: erstes Antisense-Medikament gegen chronische Hepatitis B

Am 20. Oktober 2026 genehmigte die FDA Hibsago (Bepirovirsen), eine Antisense-Oligonukleotid-Injektion von GSK, als erste Therapie dieser Klasse gegen chronische Hepatitis B (CHB).

Das Medikament richtet sich gegen die genetischen Bauanleitungen, die das Hepatitis-B-Virus zur Vermehrung nutzt, und senkt sowohl die Viruslast als auch das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) im Blut.

Es ist für Erwachsene ohne Leberzirrhose vorgesehen, die seit mindestens sechs Monaten antiviral behandelt werden, deren Virusspiegel unterdrückt ist und deren HBsAg-Wert bei höchstens 3.000 IU/ml liegt, bestätigt durch einen von der FDA zugelassenen Test.

Hibsago wird bis zu 24 Wochen lang unter die Haut gespritzt, zusätzlich zu den bestehenden Antiviralmitteln; Patienten, die darauf ansprechen, können danach die gesamte Hepatitis-B-Behandlung beenden.

In zwei klinischen Studien erfüllten 24 % der Hibsago-Patienten die Kriterien, um ihre bisherige Medikation abzusetzen, verglichen mit null Prozent in der Placebogruppe. 24 Wochen nach Absetzen der gesamten Behandlung hatten 19 % dieser Patienten das Virus weiterhin unter Kontrolle, mit nicht nachweisbarem HBsAg.

Das Medikament trägt eine Blackbox-Warnung wegen schwerer Leberreaktionen, niedriger Thrombozytenzahlen und Nierenkomplikationen. Die FDA gewährte Hibsago den Fast-Track-Status, den Status als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy) sowie eine vorrangige Prüfung (Priority Review).

Chronische Hepatitis B betrifft schätzungsweise 300 Millionen Menschen weltweit und kann zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen.