La FDA aprueba Hibsago: el primer fármaco antisentido para la hepatitis B crónica
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Hibsago (bepirovirsen), una inyección de oligonucleótido antisentido fabricada por GSK y la primera de su clase, para adultos con hepatitis B crónica que cumplan ciertos criterios. En los ensayos, el 24 % de los pacientes que recibieron Hibsago pudieron luego suspender por completo la medicación contra la hepatitis B, frente a ninguno en el grupo placebo.
El 20 de octubre de 2026, la FDA aprobó Hibsago (bepirovirsen), la inyección de oligonucleótido antisentido de GSK, como el primer tratamiento de su clase para la hepatitis B crónica (HBC).
El fármaco actúa sobre las instrucciones genéticas que el virus de la hepatitis B utiliza para replicarse, reduciendo tanto la carga viral como el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la sangre.
Está destinado a adultos sin cirrosis que lleven al menos seis meses en tratamiento antiviral, que tengan los niveles virales suprimidos y un HBsAg igual o inferior a 3.000 UI/ml, confirmado mediante una prueba autorizada por la FDA.
Hibsago se inyecta por vía subcutánea durante un máximo de 24 semanas junto con los antivirales existentes; los pacientes que respondan pueden entonces suspender por completo todo el tratamiento contra la hepatitis B.
En dos ensayos clínicos, el 24 % de los pacientes tratados con Hibsago cumplió los criterios para suspender su medicación habitual, frente a ninguno en el grupo placebo. Veinticuatro semanas después de suspender todo el tratamiento, el 19 % de esos pacientes seguía manteniendo el virus bajo control, con HBsAg indetectable.
El fármaco incluye una advertencia de recuadro negro (boxed warning) por reacciones hepáticas graves, recuentos bajos de plaquetas y complicaciones renales. La FDA concedió a Hibsago las designaciones de Vía Rápida (Fast Track), Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) y Revisión Prioritaria (Priority Review).
La hepatitis B crónica afecta a unos 300 millones de personas en todo el mundo y puede provocar cirrosis hepática y cáncer de hígado.
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