سازمان غذا و داروی آمریکا «هیبساگو» را تأیید کرد: اولین داروی آنتی‌سنس برای هپاتیت B مزمن

در ۲۰ اکتبر ۲۰۲۶، سازمان غذا و داروی آمریکا هیبساگو (بپیروویرسن)، تزریق الیگونوکلئوتید آنتی‌سنس شرکت جی‌اس‌کِی، را به‌عنوان اولین درمان از این دسته برای هپاتیت B مزمن تأیید کرد.

این دارو دستورالعمل‌های ژنتیکی‌ای را هدف می‌گیرد که ویروس هپاتیت B برای تکثیر استفاده می‌کند و در نتیجه هم بار ویروسی و هم آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B (HBsAg) در خون را کاهش می‌دهد.

این دارو برای بزرگسالانی بدون سیروز طراحی شده که حداقل شش ماه تحت درمان ضدویروسی بوده‌اند، سطح ویروس در آنها سرکوب شده و میزان HBsAg آنها ۳۰۰۰ واحد بین‌المللی بر میلی‌لیتر یا کمتر است که با آزمایشی مورد تأیید FDA تأیید شده باشد.

هیبساگو تا ۲۴ هفته به‌صورت زیرپوستی و همراه با داروهای ضدویروسی موجود تزریق می‌شود؛ بیمارانی که به درمان پاسخ دهند می‌توانند سپس کل درمان هپاتیت B را به‌طور کامل متوقف کنند.

در دو کارآزمایی بالینی، ۲۴ درصد از دریافت‌کنندگان هیبساگو معیارهای قطع داروهای فعلی خود را داشتند، در حالی که این رقم در گروه دارونما صفر بود. بیست‌وچهار هفته پس از قطع کامل درمان، در ۱۹ درصد از این بیماران ویروس همچنان تحت کنترل بود و HBsAg غیرقابل‌ردیابی بود.

این دارو هشدار قاب‌دار (boxed warning) درباره واکنش‌های شدید کبدی، کاهش شمار پلاکت‌ها و عوارض کلیوی دارد. سازمان غذا و دارو به هیبساگو جایگاه‌های مسیر سریع (Fast Track)، درمان نوآورانه (Breakthrough Therapy) و بازبینی اولویت‌دار (Priority Review) را اعطا کرد.

هپاتیت B مزمن تخمین زده می‌شود که حدود ۳۰۰ میلیون نفر را در سراسر جهان مبتلا کرده و می‌تواند به سیروز کبدی و سرطان کبد منجر شود.