La FDA approva Hibsago: primo farmaco antisenso per l'epatite B cronica

Il 20 ottobre 2026 la FDA ha approvato Hibsago (bepirovirsen), l'iniezione a oligonucleotide antisenso di GSK, come primo trattamento della sua classe per l'epatite B cronica (EBC).

Il farmaco agisce sulle istruzioni genetiche che il virus dell'epatite B utilizza per replicarsi, riducendo sia la carica virale sia l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nel sangue.

È destinato agli adulti senza cirrosi che seguono una terapia antivirale da almeno sei mesi, con livelli virali soppressi e un valore di HBsAg pari o inferiore a 3.000 UI/ml, confermato da un test autorizzato dalla FDA.

Hibsago viene iniettato sotto la pelle per un massimo di 24 settimane insieme agli antivirali già in uso; i pazienti che rispondono possono poi interrompere completamente ogni trattamento per l'epatite B.

In due studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con Hibsago ha soddisfatto i criteri per interrompere la terapia in corso, contro nessuno nel gruppo placebo. Ventiquattro settimane dopo l'interruzione completa del trattamento, il 19% di questi pazienti manteneva ancora il virus sotto controllo, con HBsAg non rilevabile.

Il farmaco riporta un'avvertenza in cornice nera (boxed warning) per gravi reazioni epatiche, basso numero di piastrine e complicazioni renali. La FDA ha concesso a Hibsago le qualifiche di Fast Track, Breakthrough Therapy (terapia innovativa) e Priority Review (revisione prioritaria).

L'epatite B cronica colpisce circa 300 milioni di persone nel mondo e può portare a cirrosi epatica e cancro al fegato.