FDA одобрило Hibsago — первый антисенс-препарат против хронического гепатита B

20 октября 2026 года FDA одобрило Hibsago (бепировирсен) — инъекционный антисмысловой олигонуклеотид компании GSK — как первый препарат этого класса для лечения хронического гепатита B (ХГВ).

Препарат воздействует на генетические инструкции, которые вирус гепатита B использует для размножения, снижая как вирусную нагрузку, так и уровень поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) в крови.

Он предназначен для взрослых без цирроза печени, которые получают противовирусную терапию не менее шести месяцев, у которых подавлен уровень вируса, а уровень HBsAg составляет не более 3000 МЕ/мл, что подтверждено тестом, одобренным FDA.

Hibsago вводится подкожно на протяжении до 24 недель в дополнение к уже применяемым противовирусным препаратам; пациенты, у которых наблюдается ответ на лечение, затем могут полностью прекратить всю терапию гепатита B.

В двух клинических испытаниях 24% пациентов, получавших Hibsago, соответствовали критериям для отмены текущих препаратов, против нуля в группе плацебо. Через 24 недели после полной отмены лечения у 19% этих пациентов вирус оставался под контролем, а HBsAg не определялся.

Препарат имеет предупреждение в чёрной рамке (boxed warning) о риске серьёзных реакций печени, снижения уровня тромбоцитов и осложнений со стороны почек. FDA присвоило Hibsago статусы ускоренной процедуры (Fast Track), прорывной терапии (Breakthrough Therapy) и приоритетного рассмотрения (Priority Review).

Хронический гепатит B, по оценкам, затрагивает 300 миллионов человек по всему миру и может приводить к циррозу и раку печени.