China genehmigt Bayers Blutverdünner Asundexian

Chinas Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA) hat Bayers Blutverdünner Asundexian zugelassen und verschafft dem deutschen Pharmakonzern damit einen Fuß in der Tür des zweitgrößten Pharmamarkts der Welt. Bayer setzt auf Asundexian, um rückläufige Umsätze älterer Blockbuster-Medikamente auszugleichen, darunter den Blutverdünner Xarelto, der nach Ablauf des Patentschutzes zunehmend unter Druck durch günstigere Generika steht.

China ist für das Medikament ein besonders bedeutender Markt: Eine Studie zufolge hat das Land weltweit die höchste Schlaganfall-Prävalenz. Bayer hatte im Mai mitgeteilt, dass die Behörde dem Zulassungsantrag den Status der vorrangigen Prüfung zuerkannt habe – ein beschleunigtes Verfahren, das Wirkstoffkandidaten für dringende medizinische Bedürfnisse vorbehalten ist.

Ergebnisse einer großen klinischen Studie der Spätphase mit 12.327 Patienten zeigten, dass 6,2 Prozent der mit Asundexian behandelten Patienten einen weiteren ischämischen Schlaganfall erlitten, verglichen mit 8,4 Prozent in der Placebo-Gruppe. Schlaganfälle, die bei Asundexian-Patienten auftraten, verliefen außerdem seltener mittelschwer bis schwer.

Bayer hat nicht mitgeteilt, wann das Medikament in China verfügbar sein wird, was es Patienten kosten soll oder welche Umsätze der Konzern erwartet. Zu den Wettbewerbern in diesem Bereich zählen Novartis, das den experimentellen Wirkstoff Abelacimab entwickelt, sowie ein Gemeinschaftsprojekt von Bristol Myers Squibb und Johnson & Johnson zu Milvexian.